ISO 13485 sertifioitu

iso13485_sertifioitu1

Laatua tekemiseen ISO 13485 sertifioinnilla

Terveydenhuollossa käytettävien laitteiden ja niihin liittyvien palveluiden lähtökohtana on, että turvallisuudesta ei tingitä. Potilaan hyvinvointi on tärkeysjärjestyksessä ensimmäinen ja laitteen/palvelun on toimittava tarkoitusperiensä mukaisesti. Tästä syystä tällä alalla laadulle on asetettu standardeja ja järjestelmiä, joilla voidaan varmistaa turvallisuusvaatimusten täyttyminen.

Medanetsin laatujärjestelmä on kehitetty vuonna 2008, ja tavoitteeksi otettiin jo silloin, että laatujärjestelmä tulee olemaan osa päivittäistä toimintaamme. Vuoden 2010 marraskuussa VTT auditoi laatujärjestelmämme ISO 13485 standardin mukaisesti. Tämän jälkeen laatujärjestelmäämme on ylläpidetty ja auditoitu vuosittain VTT:n ja myöhemmin, 2012 alkaen LRQA:n (Lloyd Register Quality Assurance) toimesta.iso-13485

ISO 13485 on maailmanlaajuisesti eniten käytetty laadunhallinnan johtamisjärjestelmä, joka määrittelee laatuvaatimukset lääkinnällisille laitteille ja niihin liittyville palveluille. Alkujaan ISO 13485 standardi on kirjoitettu lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja vaatimusten soveltaminen ohjelmistokehitykseen on vaatinut hienosäätöä. Medanetsin henkilökunta on ollut mukana laatukäsikirjan kirjoittamisessa ja kehittämisessä, mikä on osaltaan mahdollistanut standardin soveltamisen myös ohjelmistotuotteiden kehittämisessä.

Laatujärjestelmä tuo laatua Medanetsin päivittäiseen tekemiseen, parantaen potilasturvallisuutta, minimoiden tuotteeseen liittyvät riskit ja auttaa lisäämään tehokkuutta.

Auditoitu laatujärjestelmä on tae siitä, että täytämme lääkintälaiteluokan I vaatimukset. Olennainen osa laatujärjestelmää on myös asiakaspalautteeseen reagoiminen, minkä me otamme huomioon linkittämällä palautteen suoraan tuotekehitykseen – ratkaisumme ovat osa hoitotyötä, joten asiakaslähtöinen toiminta on kaiken perusta.

Medanetsin ISO 13485 -sertifikaatti>>