ISO 13485 -sertifioitu

Laatua ja turvallisuutta tekemiseemme ISO 13485 -sertifioinnilla 

Terveydenhuollossa käytettävien laitteiden ja niihin liittyvien palveluiden lähtökohtana on, että turvallisuudesta ei tingitä. Potilaan hyvinvointi on tärkeysjärjestyksessä ensimmäisenä, joten laitteiden ja palveluiden on ehdottomasti toimittava tarkoituksenmukaisesti. Tästä syystä laadulle on alallamme asetettu standardeja ja kehitetty järjestelmiä, joilla voidaan varmistaa turvallisuusvaatimusten täyttyminen sekä tuotteissamme että palveluissamme. 

Medanetsin laatujärjestelmää alettiin kehittää vuonna 2008. Tavoitteeksi otettiin jo silloin, että laatujärjestelmä tulee kiinteäksi osaksi päivittäistä toimintaamme. Vuoden 2010 marraskuussa VTT auditoi laatujärjestelmämme ISO 13485standardin mukaisesti. ISO 13485 on maailmanlaajuisesti eniten käytetty laadunhallinnan johtamisjärjestelmä, joka määrittelee laatuvaatimukset lääkinnällisille laitteille ja niihin liittyville palveluille. Alkujaan ISO 13485 -standardi on kirjoitettu lääkinnällisten laitteiden kehittäjille ja valmistajille. Me Medanetsilla olemme onnistuneet soveltamaan standardia menestyksekkäästi myös ohjelmistokehityksessä, sillä koko henkilökuntamme on ollut mukana laatukäsikirjamme kirjoittamisessa ja kehittämisessä.  

Vuodesta 2010 alkaen laatujärjestelmäämme on ylläpidetty ja auditoitu vuosittain. Vuonna 2022 valitsimme laatujärjestelmäsertifioijaksemme Eurofins Expert Services -yrityksen. Heidän kanssaan jatkamme lähitulevaisuudessa myös eurooppalaisen lääkintälaiteasetuksen (MDR) mukaiseen tuotesertifiointiprosessiin.  

Laatujärjestelmän ansiosta päivittäinen tekemisemme pysyy korkeatasoisena. Laatujärjestelmä auttaa meitä parantamaan potilasturvallisuutta, minimoimaan tuotteeseemme liittyvät riskit ja lisäämään tehokkuutta.  

Sertifioidun laatujärjestelmän avulla varmistamme, että tuotteemme täyttää lääkintälaitteelle asetetut viranomaisvaatimukset ja standardit.  Sen ansiosta tuotteemme on sekä turvallinen potilaalle että helppokäyttöinen terveydenhuollon ammattilaiselle.  

Laatujärjestelmän kaksi olennaista osaa ovat riskinhallinnasta sekä asiakaspalautteista huolehtiminen. Medanetsilla sekä riskinhallintaan että asiakaspalautteiden käsittelyyn osallistuu henkilökuntaa eri puolilta yritystä. Näin esimerkiksi asiakaspalautteesta saatu tärkeä tieto siirtyy suoraan tuotekehitykseen ja tuotetta voidaan kehittää loppukäyttäjien toiveiden mukaan. Tuotteemme on osa yhteiskunnallisesti tärkeää hoitotyötä. Sen kehittämisessä ja siihen liittyvissä palveluissamme asiakaslähtöinen toiminta on kaiken perusta.