ISO 13485-sertifisert
ISO 13485-sertifisering garanterer høy kvalitet og sikkerhet
Hovedprinsippet for alt medisinsk utstyr og tilknyttede tjenester er at sikkerheten alltid er i første rekke. Pasientens velvære er førsteprioritet, noe som betyr at utstyret og tjenestene må fungere formålstjenlig, uten unntak. Av denne årsak har vår sektor kvalitetsstandarder og -systemer som sikrer at sikkerhetskrav oppfylles i våre produkter og tjenester.
Utviklingen av Medanets kvalitetssystem startet i 2008. Helt fra begynnelsen var målet å implementere kvalitetssystemet som en integrert del av våre daglige aktiviteter. I november 2010 reviderte VTT Technical Research Centre of Finland vårt kvalitetsstyringssystem i samsvar med ISO 13485-standarden. Som den mest brukte kvalitetsstyringsstandarden i verden, definerer ISO 13485 kvalitetskravene til medisinsk utstyr og tjenester knyttet til slikt utstyr. Opprinnelig ble ISO 13485-standarden laget for de som utviklet og produserte medisinsk utstyr. Medanets har også lykkes med å anvende standarden på programvareutvikling ved å involvere alle våre ansatte i skrivingen og utviklingen av vår kvalitetshåndbok.
Siden 2010 har vårt kvalitetssystem blitt oppdatert og revidert hvert år. I 2022 valgte vi Eurofins Expert Services som sertifiseringsorgan for vårt kvalitetssystem. Vi planlegger å fortsette å bruke deres tjenester i nær fremtid for en produktsertifiseringsprosess i samsvar med EUs forordning om medisinsk utstyr.
Takket være kvalitetssystemet kan vi stole på den konsekvent høye kvaliteten i våre daglige aktiviteter. Kvalitetssystemet hjelper oss med å forbedre pasientsikkerheten, minimere eventuell risiko knyttet til produktet vårt og forbedre effektiviteten.
Vårt sertifiserte kvalitetssystem hjelper oss med å sikre at produktet vårt etterlever myndighetskrav og standarder som gjelder for medisinsk utstyr. Det garanterer at produktet vårt er trygt for pasienten og brukervennlig for helsepersonell.
De vesentlige delene av kvalitetssystemet inkluderer håndtering av risikostyring og kundetilbakemeldinger. Ansatte fra forskjellige deler av Medanets deltar i både risikostyring og håndtering av kundetilbakemeldinger. Som resultat av dette overføres for eksempel eventuell viktig informasjon som mottas som kundetilbakemeldinger direkte til produktutvikling der produktet kan videreutvikles i henhold til sluttbrukernes ønsker. Vårt produkt er en del av samfunnsviktig medisinsk arbeid. En kundeorientert tilnærming danner grunnlaget for all vår utvikling og tjenestene knyttet til produktet.