Zertifizierung nach ISO 13485
Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem als Sicherheitsgarant
Sicherheit ist die oberste Maxime aller Medizinprodukte und -dienste. Sie müssen in erster Linie dem Patientenwohl dienen und daher unter allen Umständen fehlerfrei und zweckgerecht funktionieren. Um eine lückenlose Einhaltung der strengen Sicherheitsanforderungen zu gewährleisten, wurden für den medizinischen Sektor eigene Qualitätsnormen und Zertifizierungssysteme entwickelt.
Medanets begann bereits 2008 mit der Entwicklung eines eigenen Qualitätsmanagementsystems, das zu einem integralen Bestandteil des Betriebsalltags werden sollte. Im November 2010 wurde das System durch Finnlands staatliches technisches Forschungszentrum VTT gemäß der Norm ISO 13485 auditiert. Diese ähnelt der bekannten Qualitätsnorm ISO 9001, enthält jedoch zusätzlich spezifische Anforderungen für Medizinprodukte und ist heute die branchenweit meistgenutzte Norm für Qualitätssysteme. Ursprünglich wurde ISO 13485 im Hinblick auf die Entwicklung und Herstellung medizinischer Hardware entwickelt, doch Medanets gelang es, die Norm auch im Softwarebereich zweckdienlich anzuwenden. An der Ausarbeitung unseres Qualitätshandbuchs beteiligte sich die gesamte Belegschaft.
Unser Qualitätssystem wird seit 2010 jährlich aktualisiert und auditiert. Als Benannte Stelle für die Auditierung und Zertifizierung fungiert ab 2022 die Firma Eurofins Expert Services, mit der wir auch bei der demnächst anstehenden Produktzertifizierung nach der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zusammenarbeiten werden.
Das Qualitätsmanagementsystem schafft eine zuverlässige Grundlage für durchgehend einwandfreie Betriebsabläufe und unterstützt uns bei der Optimierung der Patientensicherheit, der Minimierung von Produktrisiken und der Steigerung unserer allgemeinen Effizienz.
Mit Hilfe des zertifizierten Systems können wir jederzeit sicherstellen, dass unser Produkt die gesetzlichen Anforderungen und die für Medizinprodukte geltenden Normen erfüllt. Dadurch garantiert es zugleich die Patientensicherheit und Benutzerfreundlichkeit der App.
Zu den Kernelementen unseres Qualitätssystems zählen Risikomanagement und Kundenfeedback. Die Analyse und Evaluierung dieser Aspekte ist Gemeinschaftsarbeit der verschiedenen Teams von Medanets, sodass beispielsweise aus Rückmeldungen von Kunden gewonnene Informationen unmittelbar in die Produktentwicklung einfließen und dadurch die benutzerorientierte Konzipierung neuer Funktionen ermöglichen. Als Unternehmen des Gesundheitssektors sind wir uns unserer gesellschaftlichen Verantwortung bewusst. Kundenorientierung ist das A und O unserer Produktentwicklung.