Uusi MDR voimaan toukokuussa – Medanetsin sovellusta kehitetään laatu ja turvallisuus edellä
EU:n uusi lääkinnällisten laitteiden asetus, Medical Device Regulation eli MDR, astuu voimaan 26.5.2021. Tämä tuo mukanaan uusia vaatimuksia, mutta me Medanetsilla olemme hyvin valmistautuneita. Varmistamme tuotteemme laadun ja turvallisuuden MDR-vaatimustenmukaisuudella sekä ISO 13485 ‑laatujärjestelmällä.
Medanets-sovellus on lääkinnällinen laite. Lääkinnällisiä laitteita valmistavalle yritykselle on tärkeää varmistaa laatujärjestelmän avulla muun muassa tuotekehitysprosessin laatu. Tuotteen on oltava käyttötarkoitukseen sopiva ja turvallinen. Tuotekehitysprosessin aikana syntyvän dokumentaation avulla varmistetaan, että tuote täyttää lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin (MDD) ja asetuksen (MDR) olennaiset vaatimukset ja voidaan CE-merkitä. CE-merkintä on tae laadukkaasta ja turvallisesta tuotteesta ja yleensä vaatimuksena julkisissa kilpailutuksissa. Medanets-sovellus on CE-merkitty.
Medanetsilla on ollut sertifioitu laatujärjestelmä ISO 13485 jo vuodesta 2010, eli sitä on kehitetty systemaattisesti jo yli vuosikymmenen ajan!
Lääkinnällisten laitteiden laatu- ja viranomaisvaatimukset lisääntyvät
Tuleva asetus vaatii laatujärjestelmältä hieman enemmän kuin ISO 13485 -standardi. Jos valmistajalla ei aikaisemmin ole ollut laatujärjestelmää lainkaan, MDR:n tuomat vaatimukset voivat tulla yllätyksenä ja vaatia valmistajalta paljon työtä. MDR voi jopa poistaa joitakin lääkinnällisiksi laitteiksi luokiteltuja ohjelmistoja markkinoilta, jos niiden valmistaja ei ole varautunut vaatimusten noudattamiseen.
Me Medanetsilla olemme kehittäneet laatujärjestelmäämme uusienkin vaatimusten osalta jo parin vuoden ajan. Tämän työn pohjana on ollut vahva ISO 13485 -laatujärjestelmä. MDR:n voimaantuloon valmistautumalla varmistamme, että asiakkaamme voivat luottavaisin mielin hankkia ja käyttää Medanetsin tuotetta ja yhteistyökumppanit voivat liittää sen esimerkiksi potilastietojärjestelmiensä yhteyteen.
Laatujärjestelmän edelleen kehittäminen ja muuttuvien viranomaisvaatimusten noudattaminen vaativat jatkuvaa työtä. Tämän vuoksi rekrytoimmekin riveihimme Tiina Kotipalon, yhden Suomen johtavista lääkinnällisten laitteiden laatuasioiden tuntijoista.
Huolehdimme tuotteestamme koko sen elinkaaren ajan
Lääkinnällisen laitteen elinkaaren tärkein vaihe on tuotekehitys, jolloin tuotteeseen rakennetaan sisään turvallisuus ja toimivuus. Tuotekehitysprosessimme sisään on leivottu tarvittavat harmonisoidut standardit, kuten lääkintälaiteohjelmistojen elinkaaristandardi (EN 62304), lääkinnällisten laitteiden käytettävyysstandardi (EN 62366) ja lääkinnällisten laitteiden riskinhallintastandardi (EN ISO 14971), jotta niiden soveltaminen onnistuu arkipäivän kehitystyössä. Näiden avulla parannetaan ohjelmiston laatua ja vähennetään riskejä lopputuotteessa.
Lääkinnällisten laitteiden valmistajan vastuu kattaa koko tuotteen elinkaaren aina sen suunnittelusta tuotteen poistamiseen markkinoilta. Tähän kuuluvat luotettava käytönaikainen tuki asiakkaillemme sekä esimerkiksi asianmukaiset vaaratilanneilmoitukset ja korjaavat toimenpiteet aina, jos niille havaitaan tarvetta. Keräämme tietoa Medanets-sovelluksen toiminnasta yhteistyössä asiakkaidemme kanssa ja pidämme huolen, että sovellus toimii käyttötarkoituksen mukaisesti auttaen terveydenhuollon henkilöstöä työssään niin kuin pitääkin.
Meille on kunnia-asia, että käyttäjämme ovat tyytyväisiä tuotteeseen ja voivat luottaa sen toimintaan.
Tuotteemme nousee korkeampaan lääkintälaiteluokkaan
MDR-asetuksen mukaisesti Medanets-sovellus nousee lääkintälaitedirektiivin mukaisesta I-luokasta lääkintälaiteasetuksen mukaiseen korkeampaan II-luokkaan. Tuote myös sertifioidaan tämän mukaiseksi.
Vaikka lääkintälaiteluokka muuttuu, Medanetsin tuotteeseen tulevat muutokset ovat pieniä – lähinnä uusia merkintöjä ja tarkennuksia dokumentteihin, kuten käyttöohjeisiin. Sovelluksemme loppukäyttäjälle nämä muutokset eivät näy ja Medanets-sovellus toimii kuten ennenkin.
Tilaa Medanetsin uutiskirje ja saat ajankohtaista tietoa meistä, ratkaisuistamme sekä terveydenhuoltoon ja terveysteknologiaan liittyvistä aiheista yhteen koottuna.