ISO 13485-certifierad

Kvalitet och säkerhet med vår  ISO 13485-certifiering

Utgångspunkten för enheter som används inom hälsovården och de tjänster som förknippas med dem är att man inte kompromissar med säkerheten. Patientens välbefinnande är vår högsta prioritet och därför måste våra enheter och tjänster fungera korrekt. Av denna orsak har man fastställt standarder för vår bransch och utvecklat system med vilka man kan trygga att säkerhetskraven uppfylls både vad gäller våra produkter och våra tjänster.

Utvecklingen av Medanets kvalitetssystem påbörjades år 2008. Redan då var målet att kvalitetssystemet skulle bli en fast del av vår dagliga verksamhet. I november år 2021 auditerade VTT vårt kvalitetssystem enligt ISO 13485-standarden. ISO 13485 är det ledningssystem för kvalitetsarbete som mest används över världen och som definierar kvalitetskraven för medicintekniska produkter och tjänster i anslutning till dem. Ursprungligen skapades ISO 13485-standarden för användning av utvecklare och tillverkare av medicintekniska produkter. På Medanets har vi framgångsrikt tillämpat standarden även inom programvaruutvecklingen, eftersom hela vår personal har varit med om att skriva och utveckla vår kvalitetshandbok.

Sedan år 2010 har vårt kvalitetssystem upprätthållits och auditerats varje år. År 2022 valde vi företaget Eurofins Expert Services att certifiera vårt kvalitetssystem. Tillsammans gör vi också en produktcertifieringsprocess inom den närmaste framtiden enligt förordningen om medicintekniska produkter (MDR).

Tack vare vårt kvalitetssystem håller vår dagliga verksamhet en hög nivå. Kvalitetssystemet hjälper oss att förbättra patientsäkerheten, minimera riskerna i anslutning till våra produkter och att öka effektiviteten.

Med hjälp av ett certifierat kvalitetssystem säkerställer vi att vår produkter uppfyller de myndighetskrav och standarder som fastställts för medicinteknisk utrustning. Tack vare kvalitetssystemet är våra produkter både säkra för patienter och enkla för vårdpersonalen att använda.

Två centrala delar i kvalitetssystemet är att upprätthålla riskhantering och kundrespons. På Medanets deltar personal från olika delar av företaget både i riskhanteringen och behandlingen av kundrespons. På detta sätt överförs den viktiga information som kommit via kundresponsen direkt till produktutvecklingen och produkterna kan utvecklas enligt slutanvändarens önskemål. Våra produkter är en del av det samhällsviktiga vårdarbetet. Ett kundorienterat tillvägagångssätt är grunden för utvecklingen av produkter och tjänster förknippade med dessa.