Nya MDR träder i kraft i maj – Medanets app utvecklas med kvalitet och säkerhet i fokus

EU:s nya förordning om medicintekniska produkter, Medical Device Regulation, dvs. MDR, träder i kraft den 26/5 2021. Förordningen för med sig nya krav, men vi på Medanets är väl förberedda. Vi säkerställer kvaliteten och säkerheten i våra produkter genom att följa kraven i MDR och ISO 13485-kvalitetssystemet.

Medanets-appen är en medicinteknisk produkt. För ett företag som tillverkar medicintekniska produkter är det viktigt att säkerställa bl.a. produktutvecklingsprocessens kvalitet med hjälp av ett kvalitetssystem. Produkten måste vara lämplig för användningsområdet och säker. Med hjälp av den dokumentation som uppstår under produktutvecklingsprocessen kan vi garantera att produkten uppfyller de väsentliga kraven i direktivet (MDD) och förordningen (MDR) om medicintekniska produkter och att produkten går att CE-märka. CE-märkningen är en garanti för att en produkt är säker och håller hög kvalitet och den är ofta ett krav vid offentliga upphandlingar. Medanets-appen är CE-märkt.

Medanets har haft det certifierade kvalitetssystemet ISO 13485 ända sedan år 2010 – systemet har med andra ord utvecklats systematiskt i över ett decennium!

Kvalitets- och myndighetskraven för medicintekniska produkter ökar

Den kommande förordningen kräver lite mer av kvalitetssystemet än ISO13485-standarden. Om en tillverkare inte har haft ett kvalitetssystem sedan tidigare, kan kraven i MDR komma som en överraskning och kräva mycket arbete av tillverkaren. MDR kan till och med komma att utesluta en del programvaror som klassificerats som medicintekniska produkter från marknaden, om deras tillverkare inte är beredda att följa kraven.

Vi på Medanets har utvecklat vårt kvalitetssystem enligt de nya kraven redan under några års tid. Det starka kvalitetssystemet ISO 13485 har legat som grund för arbetet. Genom att förbereda oss inför MDR försäkrar vi oss om att våra kunder tryggt kan skaffa och använda Medanets produkt och att samarbetspartner kan ansluta produkten till exempel till sina journalsystem.

Det krävs ett kontinuerligt arbete för att vidareutveckla kvalitetssystemet och följa myndigheternas ökande krav. Därför har vi rekryterat Tiina Kotipalo, en av Finlands ledande experter på kvalitetsfrågor inom medicintekniska produkter.

Vi tar hand om vår produkt under hela dess livscykel

Den viktigaste perioden i livscykeln för en medicinteknisk produkt är produktutvecklingen. Under produktutvecklingen byggs säkerhet och funktionalitet in i produkten. Vi har bakat in nödvändiga harmoniserade standarder i vår produktutvecklingsprocess, såsom livscykelprocesser för programvara (EN 62304), tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet (EN 62366) och tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (EN ISO 14971), för att kunna tillämpa dem i det dagliga utvecklingsarbetet. Med hjälp av dessa förbättrar vi programvarans kvalitet och minskar riskerna i slutprodukten.

En tillverkare av medicintekniska produkter har ansvar för produkten under hela dess livscykel, från planeringen av produkten till att den tas bort från marknaden. I detta ingår ett pålitligt användarstöd till kunderna samt till exempel ändamålsenlig information vid risksituationer och korrigerande åtgärder, om det visar sig finnas behov för sådana. Vi samlar in information om Medanets-appens funktioner i samarbete med våra kunder, ser till att appen fungerar som den ska och hjälper personalen inom hälso- och sjukvården i deras arbete.

Det är en hederssak för oss att våra användare är nöjda med produkten och kan lita på att den fungerar.

Vår produkt går till en högre klass för medicintekniska produkter

I enlighet med MDR-förordningen går Medanets-appen från klass I enligt direktivet om medicintekniska produkter till den högre klass II enligt förordningen om medicintekniska produkter. Produkten certifieras även i enlighet med den.

Trots att klassen för medicintekniska produkter förändras, är förändringarna i Medanets produkt små – främst är det nya märkningar och preciseringar i dokument såsom bruksanvisningar. Slutanvändaren av appen kommer inte att märka av förändringarna och Medanets-appen fungerar på samma sätt som hittills.

Prenumerera på vårt nyhetsbrev för att få den senaste informationen om oss, våra lösningar och andra ämnen inom sjukvård och hälsoteknik i ett paket.