Kompetens för användningen av medicintekniska produkter kan säkerställas med produktpass 

Bild: Egentliga Tavastlands välfärdsområde

Lagstiftningen som gäller medicintekniska produkter gäller även programvaruprodukter såsom Medanets-appen. För att patientsäkerheten och det praktiska arbetet ska kunna skötas så smidigt som möjligt är det viktigt att säkerställa att yrkespersoner inom sjuk- och hälsovården kan använda medicintekniska produkter säkert och i enlighet med deras syfte. På Egentliga Tavastlands välfärdsområde i Finland säkerställs kompetensen för Medanets-appen och andra medicintekniska produkter med hjälp av produktpass. 

  Att ta hand om säkerheten och kunnandet kring produkter och datasystem ingår i det nationella handlingsprogrammet för klient- och patientsäkerhetsstrategin 2022–2026 för serviceanordnare och serviceproducenter¹. Hanteringen av kompetensen är också en del av hanteringen av medicintekniska produkter som anges i lagen². På Egentliga Tavastlands välfärdsområde har man infört Qreforms Digitala produktpass i arbetet. Samma mall används också i ett antal andra välfärdsområden.  

Introduktion av likvärdig kvalitet oavsett enhet  

”Vi ville ha ett verktyg med vilket vi kan förenhetliga kompetenskraven, ta emot prov och säkerställa kompetens inom hela Egentliga Tavastlands välfärdsområde”, berättar välfärdsområdets koordinator för produkthantering Tiina Koskinen. ”Med det digitala produktpasset kan man förenhetliga kompetenskraven och mottagningen av prov. När samma produktpass används för introduktion till produkten varierar inte innehållet i introduktionen eller kompetenskraven beroende på vilken enhet introduktionen genomförs vid, eller vem som introducerar produkten.”   

Digitala produktpass har även andra fördelar: passen genomförs i Laatuportti-portalen som levereras av Qreform. Genom portalen kan både chefer och anställda få en lägesbild över genomförandet av produktpassen. Via Laatuportti kan man vid behov också få tillgång till introduktionsmaterialen. ”Med hjälp av digitala produktpass kan vi också bevisa för tillsynsmyndigheterna hur vårt välfärdsområde hanterar kompetens förknippat med medicintekniska produkter”, säger Koskinen.  

Produktpass som konstaterats vara bra har redan utarbetats för en mängd olika medicintekniska produkter, såsom hemodialysmaskiner, produkter som används inom neonatal intensivvård, produkter inom kliniska fysiologiska undersökningar, produkter som används för behandling av smärta, blodsockermätare, patientövervakningsmonitorer och Medanets-appen. Det finns också fler produktpass under arbete.  

Produktpassen utarbetas i samarbete  

Insamlingen av information som behövs för att utarbeta ett digitalt produktpass inleds alltid av en anställd inom produktsäkerhetsgruppen som hör till enheten för klient- och patientsäkerhet. Arbetet kan inledas genom att enheten som behöver passet tar kontakt, eller till exempel genom rapportering av en incident som äventyrat patient- eller klientsäkerheten.  I Qreforms katalog över produktpass kan det redan finnas en version som lämpar sig för behovet som sådan eller med små modifieringar. Om det inte finns ett digitalt produktpass för produkten i fråga börjar produktsäkerhetsgruppen vid enheten för klient- och patientsäkerhet utarbeta den tillsammans med enheten där passet behöver implementeras först.   

Vanligtvis tar chefen och produktansvariga ställning till innehållet i passet. De godkänner också produktpasset för användning. ”För att säkerställa att innehållet är korrekt strävar vi efter att kontrollera innehållet hos det digitala produktpasset även av leverantören för den medicintekniska produkten”, berättar Koskinen. Till exempel kontrollerades produktpasset för Medanets-appen av flera representanter för Medanets, såsom kvalitets- och utvecklingschefen samt en medlem i Service & Delivery-teamet som ansvarar för implementeringen, utbildningen och kundstödet för appen. Medanets levererade också anvisningsmaterial för produktpasset.    

Det är smidigt att utföra produktpass digitalt  

Chefen eller produktansvariga bestämmer vilket produktpass som ska utföras av vem.  ”Den anställda får ett e-postmeddelande och vet därmed att hen ska logga in i Laatuportti. Där kan hen utföra produktpasset. Alla skeden av introduktionen kvitteras elektroniskt i produktpasset, inklusive genomgången av introduktionen och genomförandet av prov. När allting har gåtts igenom och kvitterats träder produktpasset i kraft”, belyser Koskinen.  

Även om vi redan har flera produktpass i Egentliga Tavastland är syftet att de ska användas i ännu större utsträckning. ”Implementeringen skedde i början av år 2023 samtidigt som välfärdsområdets verksamhet inleddes, vilket bromsade användningen av fler digitala produktpass i början”, berättar Koskinen. ”Nu har enheterna dock allt större intresse för att implementera produktpassen både på centralsjukhuset och på andra håll inom välfärdsområdet. Nu har vi blivit kontaktade betydligt oftare för att inleda processen”, säger Koskinen glatt. Responsen för produktpassen i pilotfasen var huvudsakligen positiv. ”Det digitala produktpasset upplevs vara enkel att använda och uppföljningen av prestationerna enklare än de tidigare uppföljningssätten som varierade mellan enheter.”    

Källor:  

1. Klient- och patientsäkerhetscentret: Handlingsprogram för klient- och patientsäkerhetsstrategin 2022–2026 för serviceanordnare och serviceproducenter. Hänvisat 30.11.2023.  

2.. Lag om medicintekniska produkter 719/2021, 32 §.   

Prenumerera på vårt nyhetsbrev för att få den senaste informationen om oss, våra lösningar och andra ämnen inom sjukvård och hälsoteknik i ett paket.